Clinical trials get the Miracle treatment

スタートアップが医療の進歩の加速にイノベーションを起こす

臨床試験は製薬業界の生命線です。治療の開発において重要なステージであり、研究をサポートし、医療分野に知識を提供しながら、安全性と有効性を確保します。このような試験を実施する組織にとって、製品を迅速かつ予算内で市場に投入することは、収益の可能性を高め、研究開発を促進し、大きな競争上の優位性を提供します。さらに重要なのは、治療をより早く患者に届けることは、疾患や健康上の懸念を軽減し、さらにはこれらを根絶する可能性を秘めているということです。

しかし、臨床試験は厳しく規制されており、デザイン、スケジュール、市販後モニタリングでは厳格な要件を満たす必要があります。これはデータにも当てはまります。企業は、膨大な量の重要な情報を収集、保管、分析する必要があり、これは大きな課題となっています。スピードは安全性やセキュリティと同様に重要であり、データはしばしば阻害要因となることもあれば、助けとなることもあるため、製薬業界は複数のプレッシャーに対応する必要があります。

スタートアップの Miracle はこれらの課題を理解しており、Amazon Web Services (AWS) と連携し、AI を利用して臨床試験全体から得られる膨大なデータを、統合リアルタイムダッシュボードに統合しています。より明確なインサイトをより迅速に得られるようにすることで、Miracle は、医療従事者が「新しい治療をより早く患者に届ける」ことをサポートしていると、創業者兼 CEO である Jin Kim 氏は述べています。

透明性とイノベーション: 進歩のための薬

Miracle は、大きなミッションを掲げて急成長している企業です。比較的新興企業であるにもかかわらず、そのミッションは既に達成に向けて順調に進んでいます。Kim 氏は、大手製薬企業と連携してきた豊富な経験を活かし、2022年にこのスタートアップを設立しました。Kim 氏は、医療従事者のニーズに関する知識と、技術的な洞察力を活用して、「製薬チームがより高い透明性を持って運営するのをサポートすること」と「革新的な臨床試験により、より迅速に新しい治療を患者に提供するのをサポートすること」という Miracle のミッションを設定しました。

3 年が経ち、Miracle は、単一の臨床試験のサポートから、多様な治療分野にわたる十数件のグローバル試験をサポートするようになりました。また、主要な上場企業も顧客に含まれています。すべてを「非常にリーンなスタートアップ」チームで対応していると Kim 氏は述べています。「AWS は、当社が業界にこれほど大きな影響を及ぼす上で、本当に大きなサポートを提供してくれています」。

バイオ医薬品チームは、Miracle のソリューションを利用して、プロセスを自動化し、重要な情報をオンデマンドで利用できるようにすることにより、最大 20% の時間の節約を実現しています。可視性が高まったことで、複数の組織が臨床試験を予定よりも 3～4 か月早く完了して、予算の制約を緩和し、製品ロードマップの策定を迅速化しています。Miracle はまた、AWS が提供する組み込みのセキュリティと暗号化により、リソースを大量に使用するコンプライアンス作業をなくしているため、医療従事者は規制ではなく、イノベーションに専念できます。

臨床試験の管理の副作用

Miracle は、バイオ医薬品企業が、イノベーションと、厳しいスケジュール、予算、業界ガイドラインの遵守との間で適切なバランスを取る必要があることを理解しています。従来、組織はデータをログ記録およびアクセスするために、スプレッドシートやサイロ化されたシステムを利用していました。その結果、「これらの各システムに手動でアクセスし、データダンプをエクスポートして、Excel で独自のビジュアライゼーションを作成するのに時間が無駄に費やされています」と Kim 氏は述べています。「多くの場合、これは毎週のように行われており、シニアリーダーシップが最新情報を必要とするたびに、煩雑でエラーが発生しやすい手作業のワークフローを経なければなりません」。

これが影響するのは、リソースが限られている小規模なバイオテクノロジー企業だけではありません。製薬業界の中核を担う大手製薬企業と仕事をした経験から、「十分な人員と膨大な予算があっても、データ統合にどれほどの時間がかかるのかを目の当たりにしてきました」と Kim 氏は述べています。

その結果はどのようなものでしょうか? 特に小規模なバイオテクノロジー企業において、試験の速度は低下する一方で、コストは増大し、「資金が尽きる前に臨床試験を完了できるだろうか?」という「最大の疑問」を抱えながら運営することが強いられていると Kim 氏は述べています。

統合: 特効薬

Miracle は、プラットフォームを単一のデータウェアハウスに統合することで、組織がこの疑問に答えるのをサポートしています。チームはリアルタイムで情報にアクセスし、操作することで、重要なメトリクスを取得し、「ミッションクリティカルな質問により迅速に回答」できます。「当社のお客様のうちの何社かは、当社のサポートにより、わずか 2～3 日で稼働を開始できました」と Kim 氏は述べています。「AWS には、多くの場合、お客様のニーズの多くを満たしてくれるプラグアンドプレイモデルが既に備わっています」。

さらに、AWS のクラウドインフラストラクチャは「高可用性とディザスタリカバリ」を提供してくれると同氏は述べています。「そのため、混乱が発生した場合でも、引き続き円滑に業務を運営できます」。

セキュリティ、スピード、規制、イノベーション

AWS クラウドインフラストラクチャを管理する堅牢なセキュリティフレームワークのおかげで、チームは、自分たちの作業が業界の規制に準拠していることに自信を持つことができます。これにより、「バイオ医薬品の運用を改善でき、バイオテクノロジー企業が、安全性、信頼性、スケーラビリティを維持しながら、試験のスケジュールを短縮するのをサポート」できます、と Miracle の Founding Product Engineer である Stuti Vishwabhan 氏は説明します。

「当社のお客様は、機密データを確実に保護するために、コンプライアンスとデータ暗号化を非常に重視しています」と Vishwabhan 氏は説明します。AWS はデータ暗号化を自動的に処理し、そのサービスにはセキュリティが組み込まれているため、Miracle の顧客と、スタートアップである Miracle の両方が「スピードと、セキュリティおよびスケーラビリティのバランスを取ることができます」。

AI によるデータ処理

近年、組織にとって、優先順位が高まっており、ニーズが増えている別の要素、すなわち AI が出現しました。Miracle は、Amazon Bedrock と Amazon SageMaker を利用しています。これらは両方ともマネージドサービスです。Amazon Bedrock は、ガバナンスと監査の要件を満たすアプリケーションを構築およびカスタマイズするのに必要な幅広い機能セットとともに、高性能の基盤モデルへのアクセスを提供します。一方、Amazon SageMaker を利用すると、ユーザーはライフサイクル全体を通じてデータを安全に保ちながら、機械学習モデルを構築およびトレーニングできます。

このようなサービスの多くはすぐに利用できるため、「あらゆる種類のサードパーティーベンダーを詳しく調べる必要はありません」と Kim 氏は述べています。このことは、時間を節約するとともに、Miracle の「イノベーションのペース」を支えています。

「AWS の主な利点の 1 つは」と Vishwabhan 氏は述べています。「完全に『車輪を再発明』することなくサービスを利用できるということです」。同氏はさらに次のように述べています。「これにより、時間が大幅に節約されます。これは、私が製品と、ユーザーのニーズに真に応える機能の構築により注力できることを意味します」。

その結果、Miracle は、データを活用し、顧客を力を与えるソリューションを生み出すことができました。チームはリアルタイムかつ極めて詳細にデータを操作し、潜在的な成果のシミュレーションを作成できます。例えば、「臨床試験がどれほどうまく進んでるか、試験のためにどの程度の患者がスクリーニングされているか、どの程度の患者が登録しており、実際にさまざまな評価を受けているか」を把握できます、と Kim 氏は述べています。その後、同社は、登録スケジュールを予測して、チームが「試験を期限までに完了できるよう、順調に進んでいるか?」という非常に重要な質問に答えられるようにします。なぜなら、Kim 氏が結論付けているように、「試験の成功が会社の生死を左右する」からです。

極めて革新的な AI ツールと技術的な約束があっても、新しいインフラストラクチャのデプロイが成功するかどうかは、最終的には信頼にかかっています。AWS との連携により、Miracle は確固たる基盤から恩恵を受けました。「医療業界の誰もが AWS に絶大な信頼を寄せています」と Kim 氏は述べています。お客様は、コンプライアンス、セキュリティ、サービスの可用性といった重要な問題が既にしっかりと管理されていることを認識しており、限界を押し広げるテクノロジーを利用して、スケール、イノベーション、実験をより自由に行うことができます。「これが最終的に AI を活用したユースケースの拡大につながるでしょう。当社はまだ氷山の一角に触れたに過ぎないと思っています」。

スタートアップの試練への対処

また、信頼、スケーラビリティ、イノベーションは、Miracle と AWS の関係において中心的な役割を果たしています。Miracle は、Amazon Cognito (安全なユーザー認証のため)、Amazon Simple Email Service (SES) (E メールの送信、モニタリング、管理のため)、AWS CloudWatch (ログ記録とアラートのため) などのサービスを利用しています。Miracle は、自社のソリューションが SOC 2、HIPAA、GDPR などのフレームワークに準拠していることを安心して信頼できるため、「カスタムソリューションを構築したり、複数のツールを使用したりする必要がなくなり、ユーザーに注力し、ユーザーが必要とするものを構築する時間を確保できています」と Kim 氏は述べています。

同社のスケーラビリティは、AWS の「信じられないほど迅速に対応してくれる」チームによって支えられていると Vishwabhan 氏は説明します。「スタートアップである当社にとって、迅速な対応が求められる中で、行き詰まることは許されません」。同氏は次のように続けます。「AWS は、とてもタイムリーに、当社がエンジニアリングの問題に取り組み、疑問を解消するうえで、とてもすばらしいサポートを提供してくれています。当社には、数分以内に問題を解決してくれる、専任のアカウントマネージャーとサポートチームがいます。また、お互いに学び合うのに役立つ大規模なデベロッパーコミュニティにもアクセスできます」。

予後良好

Miracle は将来的に、AWS Marketplace に製品を掲載することで野心を拡大したいと考えています。AWS Marketplace は、AWS のお客様が、ソリューションを構築し、ビジネスを運営することを目的として、サードパーティーのソフトウェア、データ、サービスを検索、購入、デプロイ、管理するために使用できるデジタルカタログです。Miracle が製品を掲載することで、「製薬業界内の先進的な技術リーダーの間で当社の認知度が高まる」だけでなく、「調達プロセスが合理化され、当社がバイオ医薬品チームとより迅速に連携するのに役立ちます」と Kim 氏は述べています。

Miracle には他にどのような未来が待ち受けているのでしょうか? Kim 氏は、自社のソリューションを利用した臨床試験が成功し、いずれかの顧客が FDA の承認を得るのを楽しみにしています。これは「非常に意義深く、報われる瞬間」となるだろうと同氏は述べています。より広い視点では、Kim 氏は AWS との継続的な関係によって、「製薬業界全体がより効率的な試験を実施し、より多くの薬をより早く患者に届けられるようにすること」という究極のミッションが実現することを望んでいます。