Los ensayos clínicos reciben el tratamiento de Miracle

Startup que innova en el progreso acelerado del sector sanitario

Los ensayos clínicos son el elemento vital de la industria farmacéutica. Constituyen una etapa crítica en el desarrollo de los tratamientos, ya que garantizan la seguridad y la eficacia, al tiempo que respaldan la investigación y aportan conocimientos al campo de la medicina. Para las organizaciones que llevan a cabo este tipo de ensayos, llevar un producto al mercado rápidamente y dentro del presupuesto aumenta el potencial de ingresos, promueve la I+D y ofrece una importante ventaja competitiva. Y lo que es más importante, hacer que los tratamientos lleguen antes a los pacientes tiene el potencial de mitigar e incluso erradicar enfermedades y problemas médicos.

Sin embargo, los ensayos clínicos también están altamente regulados, con requisitos estrictos de diseño, cronograma y supervisión posterior a la comercialización. Esto también se aplica a los datos. Las empresas deben recopilar, almacenar y analizar enormes volúmenes de información crítica, lo que representa un desafío importante. La velocidad nunca puede pasar a un segundo plano con respecto a la seguridad y la protección y, dado que los datos suelen ser tanto un obstáculo como una ayuda, la industria farmacéutica se enfrenta a múltiples presiones.

La startup Miracle comprende estos desafíos y, junto con Amazon Web Services (AWS), su equipo utiliza la IA para consolidar enormes cantidades de datos de todos los ensayos clínicos en un panel unificado en tiempo real. Miracle, que puede obtener información más clara y rápida, permite a los profesionales de la salud “ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes con mayor rapidez”, afirma su fundador y director ejecutivo, Jin Kim.

Transparencia e innovación: las píldoras para el progreso

Miracle es una empresa en rápido crecimiento con una gran misión, una que ya está en camino de cumplir, a pesar de su condición de empresa relativamente nueva. Kim fundó la startup en 2022, aportando una gran experiencia trabajando con las principales firmas farmacéuticas. Basándose en su conocimiento de las necesidades de los profesionales de la salud y en su perspicacia técnica, Kim expuso su misión para Miracle: “ayudar a los equipos farmacéuticos a operar con mayor transparencia” y “ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes con mayor rapidez mediante ensayos clínicos innovadores”.

Pasaron tres años y Miracle pasó de respaldar un solo ensayo clínico a impulsar más de una docena de estudios globales en diversas áreas terapéuticas. También cuenta entre sus clientes con importantes empresas que cotizan en bolsa. Todo ello con un equipo de “startups muy reducido”, afirma Kim. “AWS realmente nos ha ayudado a lograr este enorme impacto en la industria”.

Con la solución de Miracle, los equipos biofarmacéuticos ahorran hasta un 20 % de tiempo al automatizar los procesos y hacer que la información crítica esté disponible bajo demanda. Gracias a una mejor visibilidad, varias organizaciones han concluido los ensayos clínicos entre tres y cuatro meses antes de lo previsto, lo que mitiga las restricciones presupuestarias y agiliza las hojas de ruta de los productos. Miracle también está eliminando la labor de cumplimiento, que requiere muchos recursos, gracias a la seguridad y el cifrado integrados de AWS, de forma que los profesionales de la salud puedan dedicar sus esfuerzos a la innovación, no a la regulación.

Los efectos secundarios de la administración de ensayos clínicos

Miracle entiende que las empresas biofarmacéuticas deben lograr el equilibrio adecuado entre la innovación y el cumplimiento de plazos, presupuestos y directrices industriales estrictos. Tradicionalmente, las organizaciones confían en hojas de cálculo y sistemas aislados para registrar los datos y acceder a ellos. Como resultado, “se pierde tiempo accediendo manualmente a cada uno de estos sistemas, exportando los volcados de datos y, a continuación, creando sus propias visualizaciones en Excel”, afirma Kim. “Por lo general, lo hacen con una cadencia semanal y, cada vez que los altos directivos necesitan actualizaciones, siguen ese flujo de trabajo manual, que es tedioso y propenso a errores”.

Esto no solo afecta a las empresas de biotecnología más pequeñas con recursos limitados. Tras haber trabajado con las grandes empresas farmacéuticas, que son el corazón del sector farmacéutico, “pude comprobar de primera mano cuánto tiempo llevaban las integraciones de datos, incluso con toda la mano de obra y grandes presupuestos”, afirma Kim.

¿ El resultado? Los ensayos son más lentos y costosos y, especialmente en el caso de las empresas biotecnológicas más pequeñas, las empresas se ven obligadas a trabajar con la carga de “la pregunta más importante”, afirma Kim: “¿Terminaremos nuestro ensayo clínico antes de que se nos acabe el presupuesto?”

Integración: la cura milagrosa

Miracle ayuda a las organizaciones a responder a esta pregunta integrando sus plataformas en un único almacén de datos. Los equipos pueden acceder a la información e interactuar con ella en tiempo real para obtener métricas clave y “responder con mayor rapidez a las preguntas fundamentales”. “Hemos ayudado a algunos de nuestros clientes a ponerse en marcha en solo dos o tres días”, afirma Kim. “Con frecuencia, AWS ya cuenta con un modelo listo para usar que realmente satisface muchas de sus necesidades”, afirma Kim.

Además, la infraestructura en la nube de AWS proporciona “alta disponibilidad y recuperación ante desastres”, afirma. “Por lo tanto, si se produce alguna interrupción, aún se pueden llevar a cabo operaciones sin problemas”.

Seguridad, velocidad, regulación e innovación

Los equipos pueden estar seguros de que su trabajo se ajusta a las normativas del sector, gracias al sólido marco de seguridad que rige la infraestructura en la nube de AWS. Esto puede “mejorar las operaciones biofarmacéuticas y ayudar a los biotecnológicos a acelerar los plazos de los ensayos sin dejar de mantener la seguridad, la fiabilidad y la escalabilidad”, explica Stuti Vishwabhan, ingeniera de productos fundadora de Miracle.

“Nuestros clientes realmente se preocupan por el cumplimiento y el cifrado de datos para asegurarse de que protegen la información confidencial.”, explica Vishwabhan. “AWS gestiona automáticamente el cifrado de datos y, con la seguridad integrada en sus servicios”, añade, tanto los clientes de Miracle como la startup pueden “equilibrar la velocidad con la seguridad y la escalabilidad”.

Los datos reciben el tratamiento de la IA

En los últimos años ha surgido otro factor que es una prioridad y una necesidad cada vez mayor para las organizaciones: la IA. Miracle utiliza Amazon Bedrock y Amazon SageMaker, ambos servicios administrados. Amazon Bedrock proporciona acceso a modelos básicos de alto rendimiento, junto con un amplio conjunto de capacidades necesarias para crear y personalizar aplicaciones que cumplan con los requisitos de gobernanza y auditoría, mientras que Amazon SageMaker permite a los usuarios crear y entrenar modelos de machine learning y, al mismo tiempo, mantener los datos seguros durante todo el ciclo de vida.

Muchos de estos servicios están disponibles de forma inmediata, “sin necesidad de explorar todo tipo de proveedores externos”, afirma Kim, lo que ha ahorrado tiempo y ha respaldado el “ritmo de innovación” de Miracle.

“Una de las principales ventajas de AWS”, afirma Vishwabhan, “es que podemos utilizar los servicios sin tener que reinventar por completo la rueda”. Y añade: “Esto supone un ahorro de mucho tiempo, lo que me permite centrarme más en el producto y en crear características que respondan realmente a las necesidades de nuestros usuarios”.

Como resultado, Miracle ha creado soluciones que aprovechan los datos y capacitan a sus clientes. Los equipos pueden interactuar con los datos en tiempo real y con un detalle meticuloso para crear simulaciones de los posibles resultados. Pueden ver, por ejemplo, “cómo evoluciona su ensayo clínico, cuántos pacientes se están sometiendo a pruebas de detección para el estudio, cuántos se están inscribiendo y cuántos se están sometiendo a todas las diferentes evaluaciones”, afirma Kim. De este modo, pueden proyectar los plazos de inscripción, lo que permite a los equipos responder a esa pregunta tan importante: “¿Vamos por buen camino para terminar nuestro ensayo a tiempo?” Porque, como concluye Kim, “el éxito del ensayo determina la vida o la muerte de su empresa”.

Incluso con las herramientas de IA más innovadoras y la promesa tecnológica, el éxito de cualquier implementación de nueva infraestructura depende, en última instancia, de la confianza. Al trabajar con AWS, Miracle se benefició de una base bien establecida: “todo el sector sanitario tiene una gran confianza en AWS”, afirma Kim. Los clientes saben que los problemas críticos de cumplimiento, seguridad y disponibilidad de los servicios están cubiertos, lo que les permite tener más libertad para escalar, innovar y experimentar con tecnologías que van más allá de los límites. “Eso es lo que, en última instancia, va a desbloquear más y más casos de uso con IA; me parece que no hemos hecho más que tocar la punta del iceberg”.

Abordaje de las pruebas de la startup

La confianza, la escalabilidad y la innovación también son fundamentales para la relación de Miracle con AWS. Miracle utiliza servicios como Amazon Cognito para la autenticación segura de los usuarios; Amazon Simple Email Service (SES) para enviar correos electrónicos, supervisar y administrar; y AWS CloudWatch para el registro y las alertas. Con la seguridad de que su solución se ajusta a marcos como SOC 2, HIPAA y RGPD, Miracle no tiene que “crear soluciones personalizadas y hacer malabares con múltiples herramientas, lo que nos da tiempo para centrarnos en nuestros usuarios y crear lo que necesitan”, afirma Kim.

La escalabilidad de la empresa cuenta con el respaldo del equipo “increíblemente receptivo” de AWS, explica Vishwabhan. “Quedarnos bloqueados no es algo que podamos permitirnos en una startup porque necesitamos actuar con rapidez”. Y continúa: “AWS nos ha ayudado a resolver los problemas de ingeniería de manera excelente y a responder a nuestras preguntas de manera muy oportuna. Tenemos un administrador de cuentas y un equipo de soporte especializados que han resuelto los problemas en cuestión de minutos, y también tenemos acceso a una gran comunidad de desarrolladores que nos ayuda a aprender unos de otros”.

Un pronóstico optimista

De cara al futuro, Miracle espera ampliar sus ambiciones entrando en AWS Marketplace. Se trata de un catálogo digital que los clientes de AWS pueden usar para buscar, comprar, implementar y administrar software, datos y servicios de terceros para crear soluciones y administrar sus negocios. La entrada de Miracle no solo “aumentará nuestra visibilidad entre los líderes tecnológicos con visión de futuro del sector farmacéutico”, afirma Kim, “sino que también agilizará el proceso de adquisición y nos ayudará a colaborar más rápidamente con los equipos biofarmacéuticos”.

¿Qué más le depara el futuro a Miracle? Kim espera que uno de sus clientes reciba la aprobación de la FDA, tras un ensayo clínico exitoso con su solución. Esto marcará "un momento muy significativo y gratificante", afirma. En términos más generales, Kim espera que su relación continua con AWS haga realidad su misión fundamental: "que toda la industria farmacéutica lleve a cabo ensayos más eficientes y entregue más medicamentos a los pacientes con mayor rapidez".