Miracle beflügelt klinische Studien

Das Startup, das den Fortschritt im Gesundheitswesen beschleunigt

Klinische Studien sind das Lebenselixier der Pharmabranche. Als entscheidende Phase in der Entwicklung von Heilmitteln belegen diese Studien Sicherheit und Wirksamkeit, helfen der Forschung und tragen zum medizinischen Fortschritt bei. Für Unternehmen, die solche Studien durchführen, bedeutet eine schnelle Markteinführung im Rahmen des Budgets höhere Gewinnpotenziale, Fortschritte in Forschung und Entwicklung sowie einen erheblichen Wettbewerbsvorteil. Noch wichtiger ist jedoch, dass Patienten schneller Zugang zu Heilmitteln erhalten, damit Krankheiten und medizinische Probleme gelindert oder sogar beseitigt werden.

Klinische Studien unterliegen jedoch strengen Vorschriften mit hohen Vorgaben zu Konzeption, Zeitplan und Überwachung nach der Markteinführung. Dies gilt auch für Daten. Unternehmen müssen riesige Volumen kritischer Informationen erfassen, speichern und analysieren. Das stellt eine nicht unerhebliche Herausforderung dar. Geschwindigkeit darf niemals hinter Sicherheit und Schutz zurückstehen, und da Daten oft sowohl hinderlich als auch hilfreich sind, steht die Pharmaindustrie unter vielfältigem Druck.

Das Startup Miracle versteht diese Herausforderungen und konsolidiert mithilfe von KI auf Basis von Amazon Web Services (AWS) KI riesige Datenmengen aus klinischen Studien in einem einheitlichen Echtzeit-Dashboard. Durch klarere und schnellere Erkenntnisse versetzt Miracle medizinisches Fachpersonal in die Lage, „neue Behandlungsmöglichkeiten schneller an den Patienten zu bringen“, so Gründer und CEO Jin Kim.

Transparenz und Innovation: das Rezept für Fortschritt

Miracle ist ein schnell wachsendes Unternehmen mit einer bedeutenden Mission – die dieses Unternehmen trotz seines Status als relativer Neuling schon bald erfüllen dürfte. Kim gründete das Startup im Jahr 2022 und brachte dabei umfangreiche Erfahrungen aus seiner Tätigkeit bei großen Pharmaunternehmen mit. Auf Basis seiner Kenntnisse über die Bedürfnisse von Heilberuflern und seines technischen Know-hows gab Kim die Mission von Miracle vor: „Pharma-Teams zu mehr Transparenz zu verhelfen“ und „durch innovative klinische Studien neue Behandlungsmöglichkeiten schneller für Patienten zugänglich zu machen“.

Drei Jahre später hat Miracle sich von einem Unternehmen, das eine einzige klinische Studie unterstützte, zu einem Anbieter entwickelt, der mehr als ein Dutzend globale Studien in verschiedenen Therapiebereichen betreut. Zu den Kunden von Miracle zählen auch große börsennotierte Unternehmen. Und das alles mit einem „sehr schlanken Startup-Team“, wie Kim sagt. „AWS hat uns wirklich dabei unterstützt, diese enorme Wirkung in der Branche zu erzielen.“

Mithilfe der Lösung von Miracle können Biopharma-Teams Prozesse automatisieren und wichtige Informationen abrufbereit vorhalten und so Zeitersparnisse von bis zu 20 Prozent, erzielen. Dank der besseren Transparenz konnten mehrere Unternehmen klinische Studien drei bis vier Monate früher als geplant abschließen. Das entlastet die Budgets und bringt Produkte schneller auf ihren Roadmaps voran. Mithilfe von integrierten Sicherheits- und Verschlüsselungsfunktionen von AWS entlastet Miracle zudem die Unternehmen zudem von einigen ressourcenintensiven Compliance-Aufgaben, sodass sich die Heilberufler voll und ganz auf Innovationen anstatt auf Vorschriften konzentrieren können.

Die Nebenwirkungen beim Management klinischer Studien

Miracle ist sich bewusst, dass Biopharmazie-Unternehmen die richtige Balance zwischen Innovation und strengen Zeitplänen, Budgets und Branchenrichtlinien finden müssen. Üblicherweise nutzen diese Unternehmen Tabellenkalkulationen und Datensilo-Systeme zum Protokollieren von und Zugreifen auf Daten. „Dadurch geht Zeit verloren, weil Daten manuell in jedes dieser Systeme eingegeben werden müssen. Dann müssen die Daten exportiert und anhand selbsterstellter Visualisierungen in Excel dargestellt werden“, erklärt Kim. „Das geschieht oft wöchentlich, und wann immer die Unternehmensleitung Updates benötigt, muss dieser manuelle Workflow durchlaufen werden. Das ist mühsam und fehleranfällig.“

Dies betrifft nicht nur kleinere Biotech-Unternehmen mit begrenzten Ressourcen. Durch meine Tätigkeit bei Big-Pharma-Unternehmen, von denen die Pharmabranche wesentlich geprägt wird, „habe ich aus erster Hand erfahren, wie lange Datenintegration dauert, selbst mit viel Personal und hohen Budgets“, sagt Kim.

Das Ergebnis? Länger dauernde, kostspieligere Studien und – insbesondere bei kleineren Biotech-Unternehmen – die gezwungen sind, unter dem Druck der „wichtigsten Frage überhaupt“ zu arbeiten, erklärt Kim: „Werden wir unsere klinische Studie abschließen können, bevor uns das Geld ausgeht?“

Integration: das Wundermittel

Miracle unterstützt Unternehmen bei der Beantwortung dieser Frage, indem Miracle ihre Plattformen in ein einziges Data Warehouse integriert. Teams können in Echtzeit auf Informationen zugreifen und mit diesen Informationen interagieren und so wichtige Kennzahlen erhalten und „geschäftskritische Fragen schneller beantworten“. „Wir haben einigen unserer Kunden dabei geholfen, innerhalb von nur zwei bis drei Tagen startklar zu sein“, sagt Kim. „Meist findet sich bei AWS bereits ein Plug-and-Play-Modell, das viele Ihrer Anforderungen erfüllt“, sagt Kim.

Darüber hinaus bietet die Cloud-Infrastruktur von AWS „hohe Verfügbarkeit und Notfallwiederherstellung“, sagt Kim. „So kann der Betrieb auch bei Störungen reibungslos weiterlaufen.“

Sicherheit, Geschwindigkeit, Regulierung und Innovation

Dank des robusten Sicherheitsframeworks der AWS-Cloud-Infrastruktur können Teams darauf vertrauen, dass ihre Abläufe den Branchenvorschriften entsprechen. Dies kann „die Abläufe in der Biopharmabranche verbessern und Biotech-Unternehmen dabei unterstützen, ihre Testphasen zu verkürzen und gleichzeitig sicher, zuverlässig und skalierbar zu bleiben“, erklärt Stuti Vishwabhan, Founding Product Engineer bei Miracle.

„Unsere Kunden legen großen Wert auf Compliance und Datenverschlüsselung, um sicherzustellen, dass ihre sensiblen Daten geschützt sind“, erklärt Vishwabhan. AWS übernimmt die Datenverschlüsselung automatisch und dank der in die Services integrierten Sicherheitsfunktionen können sowohl die Kunden von Miracle als auch das Startup selbst „Geschwindigkeit mit Sicherheit und Skalierbarkeit in Einklang bringen“.

Daten erhalten die KI-Behandlung

In den vergangenen Jahren ist ein weiterer Faktor in den Vordergrund gerückt, der für Unternehmen zunehmend an Bedeutung gewinnt und zu einer Notwendigkeit wird: KI. Miracle nutzt Amazon Bedrock und Amazon SageMaker, beides Managed Services. Amazon Bedrock ermöglicht Zugriff auf leistungsstarke Basismodelle (Foundation Models, FMs) sowie auf eine breite Palette von Funktionen zum Erstellen und Anpassen von Anwendungen, die Governance- und Audit-Anforderungen erfüllen. Mithilfe von Amazon SageMaker können Benutzer Machine-Learning-Modelle erstellen und trainieren. Die Daten sind dabei während des gesamten Lebenszyklus geschützt.

Viele dieser Services sind sofort nutzungsbereit, „ohne dass wir uns mit verschiedenen Anbietern auseinandersetzen müssen“, sagt Kim. Das hat Zeit gespart und das „Innovationstempo“ von Miracle beschleunigt.

„Einer der Hauptvorteile von AWS“, so Vishwabhan, „ist, dass wir bereits vorhandene Services nutzen können und nicht das Rad neu erfinden müssen.“ Vishwabhan fügt hinzu: „Das spart so viel Zeit, dass ich mich mehr auf das Produkt und die Entwicklung von Features konzentrieren kann, die wirklich den Bedürfnissen unserer Benutzer entsprechen.“

Daher hat Miracle Lösungen entwickelt, die Daten nutzbar machen und Miracles Kunden voranbringen. Die Teams können in Echtzeit und bis ins kleinste Detail mit Daten interagieren und so mögliche Outcomes simulieren. Sie können beispielsweise sehen, „wie gut ihre klinische Studie läuft, wie viele Patienten für die Studie angefragt werden, wie viele sich anmelden und wie viele tatsächlich alle verschiedenen Assessments bestehen“, sagt Kim. Anschließend können die Teams Zeitpläne für die Registrierung erstellen, sodass die Teams die alles entscheidende Frage beantworten können: „Sind wir auf dem richtigen Weg, um unsere Studie rechtzeitig abschließen zu können?“ Denn, so Kim abschließend: „Der Erfolg ihrer Studie entscheidet über das Überleben ihres Unternehmens.“

Selbst mit den innovativsten KI-Tools und vielversprechendsten Technologien ist der Erfolg jeder Bereitstellung neuer Infrastruktur letztendlich von Vertrauen abhängig. Durch die Zusammenarbeit mit AWS profitierte Miracle von einer soliden Grundlage: „Alle in der Gesundheitsbranche haben großes Vertrauen in AWS“, sagt Kim. Die Kunden wissen, dass die kritischen Aspekte Compliance, Sicherheit und Serviceverfügbarkeit sichergestellt sind, und haben so mehr Freiheiten zu skalieren, innovativ zu sein und mit bahnbrechenden Technologien zu experimentieren. „Das ist es, wodurch sich letztendlich immer mehr Anwendungsfälle für KI erschließen werden. Ich habe das Gefühl, dass wir gerade erst die Spitze des Eisbergs gesehen haben.“

Bewältigung der Herausforderungen eines Startups

Vertrauen, Skalierbarkeit und Innovation sind auch für die Beziehung von Miracle zu AWS von zentraler Bedeutung. Miracle nutzt Services wie Amazon Cognito für die sichere Benutzerauthentifizierung, Amazon Simple Email Service (SES) für den Versand von E-Mails, Überwachung und Verwaltung sowie AWS CloudWatch für Protokollierung und Warnmeldungen. Da Miracle sicher sein kann, dass seine Lösung Rahmenwerken wie SOC 2, HIPAA und der DSGVO entspricht, muss das Unternehmen keine „maßgeschneiderten Lösungen entwickeln und mehrere Tools jonglieren, sodass wir uns auf unsere Benutzer konzentrieren und das entwickeln können, was unsere Benutzer wirklich brauchen“, so Kim.

Die Skalierbarkeit des Unternehmens wird durch das „unglaublich reaktionsschnelle“ Team von AWS unterstützt, erklärt Vishwabhan. „In einem Startup können wir uns keine Blockaden leisten, da wir schnell vorankommen müssen.“ Vishwabhan weiter: „AWS hat uns wirklich hervorragend bei der Lösung technischer Probleme geholfen und unsere Fragen zeitnah beantwortet. Wir haben einen dedizierten Account Manager und ein Support-Team, die Probleme innerhalb von Minuten lösen, und wir haben Zugriff auf eine große Entwickler-Community, in der wir voneinander lernen können.“

Eine positive Prognose

Für die Zukunft hofft Miracle, seine Ambitionen durch Listung in AWS Marketplace zu skalieren. AWS Marketplace ist ein digitaler Katalog, in dem AWS-Kunden Software, Daten und Services von Drittanbietern finden, kaufen, bereitstellen und verwalten können, um Lösungen zu entwickeln und ihre Geschäfte zu betreiben. Eine Listung von Miracle wird „nicht nur unsere Sichtbarkeit bei zukunftsorientierten Technologieführern in der Pharmaindustrie erhöhen“, so Kim, „sondern auch den Beschaffungsprozess optimieren und uns helfen, schneller mit Biopharma-Teams zusammenzuarbeiten.“

Was hält die Zukunft noch für Miracle bereit? Kim freut sich darauf, dass einer seiner Kunden nach einer erfolgreichen klinischen Studie mit seiner Lösung die FDA-Zulassung erhält. Dies werde „ein sehr bedeutender und lohnender Moment“ sein, sagt er. Generell hofft Kim, dass die fortgesetzte Zusammenarbeit mit AWS dazu beitragen wird, die ultimative Mission des Unternehmens zu verwirklichen: „Die gesamte Pharmaindustrie soll effizientere Studien durchführen und Patienten schneller mit Medikamenten versorgen können.“