Gli studi clinici ottengono il trattamento di Miracle

La startup ha accelerato il progresso sanitario tramite l'innovazione

Gli studi clinici sono la linfa vitale dell'industria farmaceutica. Fase fondamentale nello sviluppo dei trattamenti, garantiscono sicurezza ed efficacia, supportando al contempo la ricerca e apportando conoscenze in campo medico. Per le organizzazioni che eseguono tali studi, l'immissione rapida di un prodotto sul mercato rispettando, al contempo, il budget previsto aumenta il potenziale di fatturato, fa progredire la ricerca e lo sviluppo e offre un notevole vantaggio competitivo. Ancora più importante, la fornitura tempestiva di trattamenti ai pazienti ha il potenziale di ridurre e persino eliminare malattie e problemi medici.

Tuttavia, gli studi clinici sono anche altamente regolamentati, con requisiti rigorosi per la progettazione, la tempistica e il monitoraggio delle fasi successive alla commercializzazione. Questo vale anche per i dati. Le aziende devono raccogliere, archiviare e analizzare enormi volumi di informazioni critiche e ciò rappresenta una sfida importante. La velocità non può mai essere secondaria rispetto alla sicurezza e, con i dati che ostacolano e aiutano al tempo stesso, l'industria farmaceutica si trova a dover gestire molteplici pressioni.

La startup Miracle comprende queste sfide e il suo team collabora con Amazon Web Services (AWS) e usa l'IA per consolidare enormi quantità di dati provenienti da studi clinici in un'unica dashboard in tempo reale. Grazie a informazioni più chiare e rapide, Miracle consente agli operatori sanitari di “offrire nuovi trattamenti ai pazienti in tempi più rapidi”, afferma il fondatore e CEO, Jin Kim.

Trasparenza e innovazione: le pillole del progresso

Miracle è un'azienda in rapida crescita con una grande missione,che si trova già a buon punto, nonostante sia un'azienda relativamente nuova. Kim ha fondato la startup nel 2022, portando con sé una vasta esperienza maturata tramite la collaborazione con importanti aziende farmaceutiche. Attingendo alla sua conoscenza delle esigenze degli operatori sanitari e al suo acume tecnico, il fondatore ha definito la sua missione per Miracle: “aiutare i team farmaceutici a operare con maggiore trasparenza” e “offrire nuovi trattamenti ai pazienti più rapidamente innovando gli studi clinici”.

Dopo tre anni, Miracle è passata dal sostenere un singolo studio clinico alla promozione di oltre una decina di ricerche globali in diverse aree terapeutiche. Tra i suoi clienti annovera anche importanti società quotate in borsa. Il tutto è stato realizzato con un team “da startup molto snello”, afferma Kim. “AWS ci ha davvero aiutato ad avere questo impatto enorme nel settore”.

Utilizzando la soluzione di Miracle, i team del settore biofarmaceutico risparmiano fino al 20% di tempo automatizzando i processi e rendendo disponibili informazioni critiche on demand. Grazie a una maggiore visibilità, molte organizzazioni hanno concluso gli studi clinici con tre o quattro mesi di anticipo, riducendo i vincoli di budget e accelerando le roadmap dei prodotti. Inoltre, Miracle sta eliminando il lavoro necessario per garantire la conformità, che richiede molte risorse, grazie alla sicurezza e alla crittografia integrate di AWS, consentendo agli operatori sanitari di dedicare le proprie attività all'innovazione, anziché alla regolamentazione.

Gli effetti collaterali della gestione degli studi clinici

Miracle è consapevole che le aziende del settore biofarmaceutico devono trovare il giusto equilibrio tra l'innovazione e il rispetto di tempistiche, budget e rigorose linee guida di settore. Tradizionalmente, le organizzazioni si affidano a fogli di calcolo e sistemi isolati per registrare e accedere ai dati. Di conseguenza, “si perde tempo per accedere manualmente a ognuno di questi sistemi, estrarre e copiare grandi quantità di dati e quindi creare visualizzazioni personalizzate in Excel”, afferma Kim. “Questa operazione si effettua con cadenza settimanale e ogni volta che i dirigenti senior hanno bisogno di aggiornamenti, devono eseguire tale flusso di lavoro manuale, pesante e soggetto a errori”.

Ciò non riguarda solo le piccole aziende biotecnologiche con risorse limitate. Avendo lavorato con grandi aziende nel cuore pulsante del settore farmaceutico, “ho avuto modo di vedere in prima persona quanto tempo richiedessero le integrazioni dei dati, nonostante la manodopera e i grandi budget disponibili”, afferma Kim.

Il risultato? Studi clinici più lenti e costosi e,soprattutto, le aziende biotecnologiche più piccole vengono costrette a operare ponendosi la “domanda più importante”, afferma Kim: “Finiremo il nostro studio clinico prima di esaurire i soldi?”

Integrazione: il farmaco miracoloso

Miracle sta aiutando le organizzazioni a rispondere a questa domanda integrando le loro piattaforme in un unico data warehouse. I team possono accedere e interagire con le informazioni in tempo reale per ottenere metriche chiave e “rispondere più velocemente alle domande cruciali”. “Abbiamo aiutato alcuni dei nostri clienti a diventare operativi in soli due o tre giorni”, afferma Kim. “AWS spesso dispone già di un modello pronto all'uso che soddisfa davvero molte esigenze”, spiega il fondatore.

Inoltre, l'infrastruttura cloud di AWS offre “elevata disponibilità e disaster recovery”, afferma. “Quindi, in caso di interruzioni, le operazioni possono comunque essere eseguite senza problemi”.

Sicurezza, velocità, regolamentazione e innovazione

I team possono essere certi che il loro lavoro sia in linea con le normative del settore, grazie al solido framework di sicurezza che gestisce l'infrastruttura cloud AWS. Ciò può “migliorare le operazioni del settore biofarmaceutico e aiutare le aziende biotecnologiche ad accelerare le tempistiche delle sperimentazioni pur mantenendo sicurezza, affidabilità e scalabilità”, spiega Stuti Vishwabhan, Founding Product Engineer presso Miracle.

“I nostri clienti sono molto attenti alla conformità e alla crittografia dei dati per assicurarsi di proteggere i dati sensibili”, spiega Vishwabhan. AWS gestisce automaticamente la crittografia dei dati e, grazie alla sicurezza integrata nei suoi servizi”, continua, sia Miracle che i suoi clienti possono “bilanciare velocità, sicurezza e scalabilità”.

I dati vengono trattati dall'intelligenza artificiale

Gli ultimi anni hanno visto emergere un altro fattore, che si trova sempre più al centro dell'attenzione delle organizzazioni: l'IA. Miracle usa Amazon Bedrock e Amazon SageMaker, entrambi servizi gestiti. Amazon Bedrock fornisce l'accesso a modelli di fondazione ad elevate prestazioni insieme a un ampio set di funzionalità necessarie per creare e personalizzare applicazioni che soddisfano i requisiti di governance e audit, mentre Amazon SageMaker consente agli utenti di creare e addestrare modelli di machine learning garantendo la sicurezza dei dati per tutto il ciclo di vita.

Molti di questi servizi sono pronti all'uso, “senza la necessità di esplorare tutti i tipi di fornitori di terze parti”, afferma Kim, e ciò ha consentito di risparmiare tempo e ha sostenuto il “ritmo di innovazione di Miracle”.

“Uno dei principali vantaggi di AWS”, afferma Vishwabhan, “è che possiamo usare i servizi senza ripartire completamente da zero”. Aggiunge: “Ciò consente di risparmiare molto tempo, il che significa che posso concentrarmi maggiormente sul prodotto e sviluppare funzionalità che soddisfino davvero le esigenze dei nostri utenti”.

Di conseguenza, Miracle ha creato soluzioni che sfruttano i dati e aiutano i propri clienti. I team possono interagire con i dati in tempo reale e con dettagli meticolosi per creare simulazioni di potenziali risultati. Possono visualizzare, ad esempio, “l'andamento degli studi clinici, quanti pazienti sono sottoposti a screening per lo studio, quanti si sono iscritti e vengono sottoposti effettivamente a tutti i diversi accertamenti”, afferma Kim. Possono quindi programmare le tempistiche di iscrizione, consentendo ai team di rispondere alla domanda fondamentale: “Siamo sulla buona strada per terminare lo studio in tempo?” Perché, come conclude Kim, “il successo dello studio clinico determina il successo o il fallimento dell'azienda”.

Anche con le promesse tecnologiche e gli strumenti di IA più innovativi, il successo di qualsiasi nuova implementazione di infrastrutture dipende in ultima analisi dalla fiducia. Collaborando con AWS, Miracle ha beneficiato di una base consolidata: “Tutti nel settore sanitario hanno davvero molta fiducia in AWS”, afferma Kim. I clienti sanno che i problemi critici di conformità, sicurezza e disponibilità dei servizi sono sotto controllo e ciò consente loro una maggiore libertà di scalabilità, innovazione e sperimentazione con tecnologie all'avanguardia. “Questo è ciò che alla fine sbloccherà sempre più casi d'uso basati sull'IA; sento che abbiamo appena toccato la punta dell'iceberg”.

Affrontare le prove della startup

Fiducia, scalabilità e innovazione sono anche fondamentali per la relazione di Miracle con AWS. Miracle usa servizi come Amazon Cognito per l'autenticazione sicura degli utenti; Amazon Simple Email Service (SES) per l'invio di e-mail, il monitoraggio e la gestione e AWS CloudWatch per la registrazione e gli avvisi. Con la certezza che la propria soluzione aderisca a framework come SOC 2, HIPAA e GDPR, Miracle non ha bisogno di “sviluppare soluzioni personalizzate e di destreggiarsi tra più strumenti. Ciò fornisce il tempo di concentrarci sui nostri utenti e creare ciò di cui hanno bisogno”, afferma Kim.

La scalabilità dell'azienda è supportata dal team “incredibilmente reattivo” di AWS, spiega Vishwabhan. “Una startup si deve muovere velocemente e non può permettersi di bloccarsi”. Continua: “Il team AWS è stato davvero fantastico nell'aiutarci ad affrontare i problemi di progettazione e nel rispondere alle nostre domande in modo tempestivo. Abbiamo un account manager e un team di supporto dedicati che hanno risolto i problemi in pochi minuti e abbiamo anche accesso a una vasta comunità di sviluppatori che ci aiuta a imparare gli uni dagli altri”.

Una prognosi positiva

Guardando al futuro, Miracle spera di ampliare le sue ambizioni entrando in AWS Marketplace. Si tratta di un catalogo digitale che i clienti AWS usano per trovare, acquistare, implementare e gestire software, dati e servizi di terze parti al fine di creare soluzioni e gestire le proprie attività. L'inserimento di Miracle nel catalogo non solo “aumenterà la nostra visibilità tra i leader tecnologici lungimiranti del settore farmaceutico”, afferma Kim, “ma semplificherà anche il processo di approvvigionamento e ci aiuterà a collaborare più rapidamente con i team del settore biofarmaceutico”.

Cos'altro ha in serbo il futuro per Miracle? Kim non vede l'ora di vedere uno dei suoi clienti ricevere l'approvazione della FDA, a seguito di uno studio clinico andato a buon fine con la sua soluzione. Questo segnerà “un momento molto significativo e gratificante”, afferma. Più in generale, Kim spera che la sua continua collaborazione con AWS porti a compimento la sua missione finale: “Che l'intero settore farmaceutico conduca studi clinici più efficienti e fornisca più farmaci ai pazienti, più velocemente.”